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安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3显著延长总生存期!

日期:2019-11-06

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  日本药企安斯泰来(Astellas)近来宣告,评价口服靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)医治急性髓性白血病(AML)III期ADMIRAL实验的具体成果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

  该实验在371例复发或难治FLT3骤变(FLT3mut+)AML成人患者中展开,比较了Xospata与抢救性化疗的效果和安全性。

  成果显现,与抢救性化疗组比较,Xospata医治组患者总生计期(OS)明显延伸(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生计率进步一倍(37% vs 17%)、伴有彻底或部分血液学康复的彻底缓解率进步一倍(34.0% vs 15.3%)。

  安全性方面,Xospata医治组最常见的≥3级不良事情为发热性中性粒细胞削减(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板削减(22.8%)。

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  AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率跟着年纪的添加而添加。AML与多种基因骤变有关。Xospata可改进带着2种最常见类型骤变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)骤变。

  Xospata归于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3-ITD和FLT3-TKD这2种不同的骤变具有抑制作用。FLT3-ITD骤变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生计和整体生计相关。FLT3-TKD骤变影响约7%的AML患者。虽然对这些骤变的影响还不太清楚,但它们与医治耐药性有关。

  Xospata是经过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研讨协作发现,安斯泰来具有开发、制作、潜在商业化Xospata的独家全球权力。在美国、日本、欧盟,Xospata均被颁发了孤儿药资历,在美国还被颁发快速通道资历,在日本被颁发SAKIGAKE资历。

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  Xospata于2018年10月中旬率先在日本取得同意,用于FLT3骤变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA同意,用于经检测证明存在FLT3骤变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的医治。此次同意,使该药成为FDA同意用于复发性或难治性AML患者集体的首个FLT3靶向制剂,一起也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症医治范畴。2019年5月,FDA同意了Xospata的一份弥补新药请求(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,归入来自ADMIRAL实验的终究OS数据。

  在欧盟,Xospata于上月底取得同意,作为一种单药疗法,用于医治带着FLT3骤变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者。