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诺华Cosentyx首个头对头III期临床疗效优于Humira(修美乐)!

日期:2019-11-06

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  瑞士制药巨子诺华(Novartis)近来发布了头仇人临床实验EXCEED的成果。该研讨是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIIb期实验,入组了超越800例从前未承受生物疗法医治(生物制剂初治,biologic-naive)的活动性银屑病关节炎(PsA)患者,比较了2款抗炎药——Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)与Humira(中文商品名:修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的效果和安全性。

  值得一提的是,EXCEED是评价Cosentyx与Humira的首个双盲头仇人临床实验。成果显现,虽然Cosentyx与Humira比较在首要结尾ACR20错过了优越性的统计学明显差异,但在数值上显现出更高的成果。在一项预先指定的敏感性剖析中,观察到Cosentyx与Humira比较在PsA特异性结尾方面具有统计学明显优势。该研讨证明了Cosentyx具有与从前临床实验共同且杰出的安全性,没有检测到新的安全信号。

  该研讨的具体数据计划在未来举行的医学会议上发布。Cosentyx临床实验项目的调查员、格拉斯哥大学风湿病学教授Iain McInnes表明:“这些数据将遭到患者和临床医师的欢迎,以辅导临床决议计划,并强调了Cosentyx是医治银屑病关节炎一线生物制剂的可行挑选。”

  诺华免疫学、肝病和皮肤病学全球开发部分负责人Eric Hughes表明:“EXCEED是有史以来在银屑病关节炎范畴展开的以关节为首要结尾的首个单药头仇人临床实验。诺华继续致力于重构患者护理,并推进风湿病科学的开展。咱们将评价EXCEED实验的悉数数据,该成果将完成咱们的愿景,即Cosentyx将成为银屑病关节炎的规范护理。”

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  PsA是一种杂乱的疾病,有多种体现驱动患者症状。据估计,PsA影响全球多达5000万人,该病归于以关节为劳累方针的一类长时间炎症性疾病(脊柱炎)。该病与银屑病密切相关,多达40%的银屑病患者患有PsA。

  Cosentyx是首个也是仅有一个特异性靶向按捺白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,可以挑选性靶向阻断循环IL-17A的活性,下降免疫体系的活动并改进疾病症状。研讨提醒,IL-17A在驱动机体在多种本身免疫性疾病的免疫应对中发挥了重要作用,包含PsA、银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。

  Cosentyx于2015年1月获批上市,现在已获批3个适应症(PsO、PsA、AS)。Cosentyx是仅有一种在PsA一切要害体现方面都有效果的生物制剂,并得到了在PsA、AS、PsO方面长达5年继续效果和共同安全性数据的支撑。迄今为止,在全球范围内,已有超越25万患者承受了该药医治。

  在我国,Cosentyx(可善挺®)于2019年4月1日取得同意,用于医治契合体系医治或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是,Cosentyx(可善挺®)也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。本年5月20日,诺华制药(我国)宣告,Cosentyx(可善挺®)在全国供货正式开端,为广阔我国中重度银屑病患者带来全新医治计划。

  在2018年,Cosentyx的全球销售额到达了28.37亿美元,较2017年添加达37%。医药市场调研组织EvaluatePharma猜测,Cosentyx将成为推进诺华未来添加的要害产品之一,跟着适应症的稳步添加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步添加,2024年的全球销售额估计将到达55亿美元。